邁向FDA接受動(dòng)物試驗(yàn)替代方案的里程碑

2022年9月29日，美國(guó)參議院一致通過(guò)了FDA 現(xiàn)代化法案(Modernization Act 2.0)，以終止新藥開發(fā)過(guò)程中的動(dòng)物試驗(yàn)要求。該法案的通過(guò)標(biāo)志著一個(gè)重要的分水嶺，允許藥物開發(fā)人員更靈活地使用替代方法來(lái)測(cè)試新藥，包括可翻譯的與人類相關(guān)的模型，如器官和組織芯片。

東地（北京）科技有限公司聯(lián)合人類干細(xì)胞藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)商Curi Bio Inc.努力縮小臨床前結(jié)果和臨床結(jié)果之間的差距，從小分子直至下一代基因藥物和細(xì)胞療法等前沿領(lǐng)域。

東地科技經(jīng)銷產(chǎn)品包括用于細(xì)胞的NanoSurface培養(yǎng)皿，Cytostretcher細(xì)胞拉伸儀，以及用于收縮性分析的Mantarray平臺(tái)。Mantarray平臺(tái)使研究人員能夠生成和分析三維工程人類肌肉組織，提供臨床相關(guān)的參數(shù)，并減少對(duì)預(yù)測(cè)性差的動(dòng)物模型的依賴。Curi Bio的客戶與合作伙伴包括制藥公司。

2021年10月，參議員Rand Paul和Cory Booker介紹了第一部FDA現(xiàn)代化法案。該法案允許藥物開發(fā)商在申請(qǐng)市場(chǎng)批準(zhǔn)時(shí)使用動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法來(lái)確定藥物的安全性和有效性。正如該法案的摘要所述，“根據(jù)該法案，這些替代方法可能包括基于細(xì)胞的檢測(cè)、器官芯片和微生理系統(tǒng)、復(fù)雜的計(jì)算機(jī)建模以及其他基于人類生物學(xué)的測(cè)試方法。"

“FDA 現(xiàn)代化法案 2.0 將加速創(chuàng)新，通過(guò)減少繁文縟節(jié)，更快地將更安全、更有效的藥物推向市場(chǎng)。"Paul在一份聲明中說(shuō)。

“Curi Bio正在推進(jìn)與人類相關(guān)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，以減少對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的依賴"，Curi Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼商務(wù)官Elliot Fisher說(shuō)，“我們支持美國(guó)和歐盟政府采取行動(dòng)，從動(dòng)物模型轉(zhuǎn)向更具預(yù)測(cè)性的人體模型，以縮小臨床前結(jié)果和臨床影響之間的差距。"

該法案現(xiàn)在將提交給美國(guó)眾議院。如果它通過(guò)眾議院，它將為更多地使用人體衍生測(cè)試方法（例如器官和組織芯片）騰出空間，這些方法已被證明可以為潛在新藥的動(dòng)物測(cè)試提供強(qiáng)有力的替代方案。鼓勵(lì)藥物開發(fā)人員在臨床前開發(fā)中使用與人類相關(guān)的模型有望降低成本和風(fēng)險(xiǎn)，從而加速引入新的可能挽救生命的藥物。

延伸

Curi Bio基于人類干細(xì)胞的產(chǎn)品和服務(wù)使科學(xué)家們能夠建立更加成熟和具有預(yù)測(cè)性的人類iPSC衍生組織——重點(diǎn)是心臟、肌肉骨骼和神經(jīng)肌肉模型——用于開發(fā)中新藥的發(fā)現(xiàn)、安全測(cè)試和療效測(cè)試。技術(shù)得到數(shù)百篇出版物的支持。通過(guò)為藥物開發(fā)商提供一個(gè)由高度預(yù)測(cè)的人類干細(xì)胞模型組成的綜合臨床前平臺(tái)，以產(chǎn)生臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)，致力于縮小臨床前數(shù)據(jù)和人類結(jié)果之間的差距，加速發(fā)現(xiàn)和開發(fā)更安全、更有效的藥物。